Farmaci studiati per gli uomini e usati dalle donne - Kila, il punto di vista delle donne.

La sperimentazione farmacologica non considera le donne, e quindi non indaga gli effetti delle terapie sulla salute femminile. Lo conferma un recente studio americano. E il Comitato di Bioetica interviene a favore di un riequilibrio di genere negli studi clinici.

La parità tra sessi è ancora un miraggio nella comunità scientifica, non solo tra i ricercatori, ma anche tra chi partecipa agli studi clinici. In pratica, sebbene le donne consumino ovunque più medicine degli uomini, la sperimentazione viene effettuata soprattutto sui maschi e quindi non prende in considerazione gli effetti sulla salute femminile, con conseguente aumento di danni ed effetti collaterali specifici per le donne.

Pochi mesi fa, nel marzo 2009, Maria Grazia Modena, che dirige il Dipartimento di Cardiologia e il Centro BenEssere Donna al Policlinico di Modena, a margine della presentazione della campagna di prevenzione mirata alle donne Prenditi a cuore denunciava l’inefficacia degli appelli lanciati dall'agenzia americana del farmaco FDA-Food and Drug Administration, e importata poi da EMEA e AIFA, gli enti regolatori europeo e italiano, per l’introduzione di quote minime di rappresentanza di genere per la convalida delle sperimentazioni farmacologiche. “Le donne sono ancora sottorappresentate nelle sperimentazioni dei farmaci, in particolare quelli per il cuore, e il risultato è che non si riescono ad approfondire gli effetti delle molecole sulla fisiologia femminile, ben diversa da quella di un uomo”. Infatti, ricordava la cardiologa: “Il cuore femminile è più piccolo, così come i vasi sanguigni. Non solo: la donna ha alcuni enzimi del fegato più spiccati e un diverso rapporto fra massa grassa e magra rispetto all'uomo. Ed è soggetta a più effetti collaterali che però, visto come stanno le cose, non vengono adeguatamente indagati”.

In questi giorni, Galileonet, la “rivista online di scienza e problemi globali”, rende nota un’analisi sistematica realizzata dai ricercatori dell’Università del Michigan e pubblicata su Cancer, sul coinvolgimento delle donne nelle ricerche sui tumori pubblicate dalle maggiori riviste mediche internazionali.
Lo studio ha esaminato 661 studi pubblicati nel 2006 che hanno coinvolto in totale più di un milione di partecipanti. Le analisi hanno preso in considerazione il numero degli individui inclusi nelle ricerche, la differenza di genere, la tipologia del cancro, e le risorse finanziarie. Nel calcolare la percentuale delle pazienti donne inserite in ogni studio, si è tenuto conto anche delle eventuali differenze esistenti tra gli studi finanziati privatamente, per esempio dalle industrie farmaceutiche, e quelli finanziati con soldi pubblici. I ricercatori hanno deciso di prendere in esame gli studio riguardanti sette tipologie di cancro la cui diffusione non è legata al genere: i tumori del sangue (linfomi, leucemie, mielosi), del tratto gastrointestinale, del sistema urinario, dei polmoni, del sistema nervoso, del cervello e del collo, e il sarcoma (tumore del tessuto connettivo).
Il team, guidato da Reshma Jagsi, ha riscontrato un più alto numero di donne negli studi supportati da finanziamenti governativi: il 41,3 per cento contro il 36,9 per cento di quelli pagati dalle aziende. In media, solo il 38,8 per cento dei partecipanti reclutati per uno studio clinico è donna; una disparità – secondo i ricercatori – che impedisce agli oncologi di conoscere le differenze di genere negli effetti dei trattamenti e delle procedure mediche. “Solo comprendendo i fattori che influenzano la distribuzione sessuale negli studi potremo, come società, riuscire ad assicurare che gli sforzi della ricerca medica siano tesi a ottenere benefici per tutta la popolazione”, hanno concluso gli autori dello studio.

Sebbene già nel 1993 il National Institute of Health avesse richiamato l’attenzione sull’importanza di includere un adeguato campione femminile nella ricerca clinica, ancora non è chiaro perché le donne siano così poco rappresentate. Precedenti ricerche suggeriscono che siano esse stesse meno disposte a partecipare ai trials clinici per mancanza di informazioni, paura, interferenze con la gravidanza, cura dei figli e quindi meno tempo disponibile.
Più brutalmente Maria Grazia Modena aveva spiegato che “la donna 'cavia' costa di più ed è ritenuta meno gestibile perché passa fasi particolari come l'allattamento, la gravidanza, la menopausa”. Di fatto, creare campioni differenziati per genere, sia nella fase delle sperimentazioni animali che in quelle umane, duplicherebbe i costi, quindi in assenza di una normativa che lo imponga, sia gli enti di ricerca pubblici sia soprattutto l’industria privata preferiscono non farlo, concentrando per ovvii motivi alcune risorse sulle patologie specificamente femminili ed arruolando un campione indistinto, che in realtà è prevalentemente maschile, per tutte le altre malattie.

Tornando all’Italia, nel novembre 2008 il Comitato Nazionale di Bioetica ha approvato il parere La sperimentazione farmacologica sulle donne, affermando il principio dell’equa considerazione della donna nella sperimentazione, rilevando la necessità di una differenziazione ed evidenziando i pericoli di una farmacologia "neutrale" rispetto alle differenze sessuali. Nel documento, riportando dati dell’Agenzia Italiana del Farmaco, si rileva che la maggior parte delle sperimentazioni non prevede una differenza tra maschi e femmine al momento dell’arruolamento e dell’analisi dei dati, e parla di inappropriatezza rappresentativa o sottorappresentazione delle donne. Le indicazioni operative del Comitato sono di sensibilizzare le autorità sanitarie e incentivare le aziende farmaceutiche a sostenere la sperimentazione distinta per sesso; promuovere la partecipazione ai trials clinici delle donne con una adeguata informazione sulla importanza sociale della sperimentazione femminile; garantire una maggiore presenza delle donne come sperimentatrici e come componenti dei comitati etici; sollecitare una formazione sanitaria attenta alla dimensione femminile; incrementare la cooperazione internazionale con attenzione alla condizione femminile nell'ambito della sperimentazione clinica.

L’abstract della ricerca della Michigan University, dal sito specializzato Wiley Interscience (in inglese)
Le diapositive di una relazione di Maria Grazia Modena sulle differenze di genere in cardiologia (PDF, 480 KB)
La sperimentazione farmacologica sulle donne. Parere del Comitato nazionale di Bioetica, novembre 2008 (PDF, 568 KB)
Le donne e i farmaci, dal sito della Federazione degli Ordini dei Medici
La sezione Studi di genere della rivista on line Galileonet