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Tra un mese anche in Italia la Ru486
21 ottobre 2009
Entro un mese il nuovo farmaco sarà disponibile in ospedale, ma spetterà alle Regioni decidere la forma del ricovero. L’Italia si adegua all’Europa, nonostante i tentativi di risollevare la guerra pro e contro l’aborto. Senza dimenticare che le interruzioni di gravidanza in Italia continuano a diminuire, anche grazie alla legge 194.
Una decisione attesa, ma non per questo esente da polemiche e soprattutto non ancora definitiva, almeno per quanto riguarda le modalità concrete di applicazione. E’ il cosiddetto via libera all’aborto farmacologico: il Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha dato mandato al direttore generale Guido Rasi di pubblicare in Gazzetta Ufficiale la Determina relativa all’autorizzazione all’immissione in commercio della pillola abortiva Ru486. L’atto dovrebbe essere pubblicato entro un mese, e quindi dal 19 novembre 2009 il farmaco dovrebbe essere disponibile per uso ospedaliero. Ma la palla passa ora alle Regioni: spetta a loro, infatti, stabilire protocolli applicativi e tipo di ricovero: ospedalizzazione coatta, day hospital o facoltà di scelta per la donna assistita dal medico?
Una questione non da poco, che ha innescato il dibattito tra esponenti politici di maggioranza e opposizione, che ovviamente ripropone l’eterno conflitto sull’interruzione di gravidanza. Tra quanti denunciano quello che a loro giudizio rischia di configurarsi un aborto a domicilio e chi vede l’aborto farmacologico come un metodo meno invasivo e rischioso per la salute della donna. La decisione dell’AIFA è stata definita comunque “molto corretta” dal Ministro del Welfare Maurizio Sacconi. Intanto, prosegue l’indagine conoscitiva sulla compatibilità della Ru486 con la legge 194 sull’interruzione volontaria di gravidanza, avviata dal Senato all’inizio di ottobre, che per ora non interferisce con la procedura di autorizzazione, ma potrebbe sfociare in proposte di ulteriori restrizioni nell’utilizzo del farmaco.
La decisione del Consiglio di Amministrazione AIFA sottolinea che “il percorso seguito è stato assolutamente rispettoso dell’iter procedurale previsto dall’EMEA (l’Ente regolatorio europeo) per il mutuo riconoscimento di un farmaco, verificandone efficacia, sicurezza e compatibilità con le leggi nazionali nel rispetto e a tutela della salute della donna”. Un iter durato circa due anni, anche se la pillola era già utilizzata dal 2005 in varie regioni, a partire dal Piemonte, mentre in Europa è diffusa praticamente ovunque. In Italia vigeranno indicazioni più restrittive che in altri paesi: all’estero la pillola abortiva si può infatti assumere entro la nona settimana, in Italia solo entro la settima.
La determina fisserà alcuni vincoli nell’utilizzo della pillola: "L’impiego del farmaco deve trovare applicazione nel rigoroso rispetto dei precetti normativi previsti dalla Legge 22 maggio 1978, n.194 a garanzia e a tutela della salute della donna; in particolare il farmaco deve essere assunto in una delle strutture sanitarie individuate dalla citata Legge 194/78 ed alle medesime condizioni ivi previste, sotto la stretta sorveglianza di un medico del servizio ostetrico ginecologico cui è demandata la corretta informazione sull’utilizzo del medicinale, sui farmaci da associare, sulle metodiche alternative e sui possibili rischi connessi, nonché l’attento monitoraggio del percorso abortivo onde ridurre al minimo le reazioni avverse segnalate, quali emorragie, infezioni ed eventi fatali".
Tuttavia, verranno demandate a Stato e Regioni, queste ultime come enti titolari della sanità, le disposizioni per il corretto percorso di utilizzo clinico del farmaco all’interno del servizio ospedaliero pubblico, così come previsto dagli articoli 8 e 15 della legge 194 del 1978, su cui l’AIFA dichiara di non avere titolarità.
La determina fisserà alcuni vincoli nell’utilizzo della pillola: "L’impiego del farmaco deve trovare applicazione nel rigoroso rispetto dei precetti normativi previsti dalla Legge 22 maggio 1978, n.194 a garanzia e a tutela della salute della donna; in particolare il farmaco deve essere assunto in una delle strutture sanitarie individuate dalla citata Legge 194/78 ed alle medesime condizioni ivi previste, sotto la stretta sorveglianza di un medico del servizio ostetrico ginecologico cui è demandata la corretta informazione sull’utilizzo del medicinale, sui farmaci da associare, sulle metodiche alternative e sui possibili rischi connessi, nonché l’attento monitoraggio del percorso abortivo onde ridurre al minimo le reazioni avverse segnalate, quali emorragie, infezioni ed eventi fatali".
Tuttavia, verranno demandate a Stato e Regioni, queste ultime come enti titolari della sanità, le disposizioni per il corretto percorso di utilizzo clinico del farmaco all’interno del servizio ospedaliero pubblico, così come previsto dagli articoli 8 e 15 della legge 194 del 1978, su cui l’AIFA dichiara di non avere titolarità.
La posizione dell’Agenzia e le sue conseguenze sono ben spiegate in un’intervista del direttore Guido Rasi al Giornale: “La normativa europea e italiana dice che l’uso della Ru486 deve essere compatibile con la legge sull’aborto, cioè da noi la 194. L’aborto deve essere fatto quindi in ambito ospedaliero, e qui finisce il nostro compito. Per legge, sono le Regioni che stabiliscono la definizione di ricovero” e queste ultime, ha precisato Rasi, “potrebbero anche stabilire che la Ru486 venga somministrata in day hospital”, come è avvenuto durante le sperimentazioni condotte in questi anni soprattutto in Emilia Romagna.
Di diverso parere il sottosegretario al Welfare Eugenia Roccella che si è detta “pienamente soddisfatta della delibera dell’AIFA che conferma i pareri del Consiglio Superiore di Sanità, e quindi la necessità del ricovero in ospedale fino a quando l’aborto non sia stato completato”.
Sul fronte contrario il cardinale Josè Lozano Barragan, presidente emerito del Pontificio Consiglio per la Pastorale della Salute, chiama i medici all’obiezione di coscienza,poiché “il medico è colui che dà la vita, non colui che la toglie”.
Mentre Giorgio Vittori, presidente della Società Italiana ginecologi ed ostetrici (SIGO), esprime un parere più problematico. “La pillola innesca un sistema di responsabilità nel quale il medico deve essere vicino alla propria paziente nelle varie fasi” e quindi, al di là del costo, “il suo utilizzo non è semplice: in primo luogo è necessaria una struttura senza medici obiettori, e in secondo luogo è necessario formare il personale”. Per il presidente della SIGO, la Ru486 non può sostituire l’aborto chirurgico sia per il limite della settima settimana di gestazione, sia perché nel 5% dei casi la pillola fallisce ed è necessario intervenire chirurgicamente. Per questo, la Ru486 non può che essere “uno strumento medico che si affianca a quello chirurgico e rappresenta per noi ginecologi un mezzo in più per intervenire in caso di gravidanza indesiderata”.
E’ giusto concludere con il commento di Silvio Viale, il ginecologo che ha avviato dal 2005 la prima sperimentazione della Ru486 al Sant’Anna di Torino. “L’AIFA ha tenuto la schiena dritta e ora tocca a noi medici farlo. Sappiamo di essere dei sorvegliati speciali ma anche che la questione del ricovero ordinario o del day hospital è puramente formale. Come è accaduto per la sperimentazione, l'eventuale imposizione di un ricovero obbligatorio è destinato ad essere superato in poco tempo”.
Di diverso parere il sottosegretario al Welfare Eugenia Roccella che si è detta “pienamente soddisfatta della delibera dell’AIFA che conferma i pareri del Consiglio Superiore di Sanità, e quindi la necessità del ricovero in ospedale fino a quando l’aborto non sia stato completato”.
Sul fronte contrario il cardinale Josè Lozano Barragan, presidente emerito del Pontificio Consiglio per la Pastorale della Salute, chiama i medici all’obiezione di coscienza,poiché “il medico è colui che dà la vita, non colui che la toglie”.
Mentre Giorgio Vittori, presidente della Società Italiana ginecologi ed ostetrici (SIGO), esprime un parere più problematico. “La pillola innesca un sistema di responsabilità nel quale il medico deve essere vicino alla propria paziente nelle varie fasi” e quindi, al di là del costo, “il suo utilizzo non è semplice: in primo luogo è necessaria una struttura senza medici obiettori, e in secondo luogo è necessario formare il personale”. Per il presidente della SIGO, la Ru486 non può sostituire l’aborto chirurgico sia per il limite della settima settimana di gestazione, sia perché nel 5% dei casi la pillola fallisce ed è necessario intervenire chirurgicamente. Per questo, la Ru486 non può che essere “uno strumento medico che si affianca a quello chirurgico e rappresenta per noi ginecologi un mezzo in più per intervenire in caso di gravidanza indesiderata”.
E’ giusto concludere con il commento di Silvio Viale, il ginecologo che ha avviato dal 2005 la prima sperimentazione della Ru486 al Sant’Anna di Torino. “L’AIFA ha tenuto la schiena dritta e ora tocca a noi medici farlo. Sappiamo di essere dei sorvegliati speciali ma anche che la questione del ricovero ordinario o del day hospital è puramente formale. Come è accaduto per la sperimentazione, l'eventuale imposizione di un ricovero obbligatorio è destinato ad essere superato in poco tempo”.
